A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na quarta-feira, dia 29, a aprovação do registro de cinco novos medicamentos injetáveis que utilizam a semaglutida, um ingrediente ativo que já é empregado no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. As aprovações foram formalmente publicadas no Diário Oficial da União (DOU) e os produtos registrados incluem o Owozy, fabricado pela Ávita Care; o Seemasun, da Sun Pharma; e o Zempneo, da Brainfarma.
Esses novos medicamentos foram autorizados com base em comparações com o Ozempic, produto de referência, e são recomendados para adultos que apresentam diabetes mellitus tipo 2 com controle insuficiente. De acordo com a Anvisa, os medicamentos podem ser utilizados como complemento a dietas e exercícios físicos, especialmente quando a metformina não é apropriada devido a contraindicações ou intolerância do paciente.
Os registros foram concedidos sob a categoria de "medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo – IFA – análogo)" por meio de um desenvolvimento regulatório abreviado. Essa modalidade é destinada a medicamentos que utilizam princípios ativos já conhecidos, permitindo que parte das evidências científicas existentes seja utilizada, desde que as empresas comprovem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
As canetas aprovadas são apresentadas como soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas. Em agosto do ano passado, a Anvisa priorizou a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, em resposta a um pedido do Ministério da Saúde para atender à demanda do mercado nacional. Para isso, um edital de chamamento foi publicado.
Além disso, a Anvisa implementou um plano de ação que inclui 125 iniciativas com o objetivo de reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e acelerar o tempo de análise desses pedidos. A mobilização foi considerada crucial, resultando na conclusão da análise de 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos listados no edital, com seis já aprovados.
O processo de avaliação dos novos produtos envolve a realização de estudos clínicos, análise de documentação e inspeção das linhas de produção estéril. A Anvisa observou que o aumento na quantidade de pedidos de registro está ligado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.
